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公司新聞

西寧市科技局對公司“磷酸可待因片” 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究項目成果進行評價

  4月7日,西寧市科技局授權(quán)第三方專業(yè)科技成果評價機構(gòu)——西寧市科技創(chuàng)新促進中心按照科技成果評價標(biāo)準(zhǔn)及程序,本著科學(xué)、獨立、客觀、公正的原則,組織專家對對公司“磷酸可待因片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升研究”項目進行成果評價工作。


  公司磷酸可待因片上市近60年來,處方工藝多年未發(fā)生變更,一直處于生產(chǎn)銷售狀態(tài),產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定,臨床反饋安全有效,不良反應(yīng)小。總經(jīng)理助理、質(zhì)量研究所負責(zé)人路臨毅按照國家對該品種申報資料相關(guān)要求,詳細闡述了磷酸可待因片的歷史沿革、批準(zhǔn)及上市情況、臨床信息及不良反應(yīng)、生物藥劑學(xué)分類、劑型與產(chǎn)品組成、生產(chǎn)信息、原輔料控制、制劑質(zhì)量控制、包裝材料、穩(wěn)定性考察研究、溶出曲線考察等一致性評價的研究內(nèi)容,并對專家組提出的問題進行了解答。


  藥物研究所所長、項目負責(zé)人劉春志對項目實施情況進行了匯報,提出磷酸可待因片一致性評價過程中對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行了提高,質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》2015年版二部控制項目(性狀、鑒別、含量均勻度、溶出度、微生物限度、含量測定)的基礎(chǔ)上,對磷酸可待因有關(guān)物質(zhì)方法進行了優(yōu)化試驗,結(jié)果適用于產(chǎn)品各雜質(zhì)的檢測,進一步嚴格了產(chǎn)品有關(guān)物質(zhì)的控制。采用新建的物質(zhì)方法,對多批次原料、制劑產(chǎn)品進行物質(zhì)考察,整體雜質(zhì)控制較好;生產(chǎn)過程不會導(dǎo)致雜質(zhì)譜的變化,工藝穩(wěn)定可控,產(chǎn)品雜質(zhì)譜穩(wěn)定、雜質(zhì)來源及控制策略清楚,能確保產(chǎn)品的安全性。


  驗收專家組認真聽取了項目實施情況及申報資料的闡述,詳細審閱了相關(guān)技術(shù)資料及實驗數(shù)據(jù)后,充分肯定了項目取得的成績,一致認為公司磷酸可待因片質(zhì)量工藝穩(wěn)定、安全性高、臨床療效確切,藥效評價達到一致性。


  (采寫:馬麗娜編輯:樊慶華)


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